Цитофлавин — раствор для инъекций 10мл, №10

Цитофлавин (CYTOFLAVIN) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 мл кислоты янтарной 100 мг, никотинамида 10 мг, рибоксина (инозина) 20 мг, рибофлавина фосфата натрия (рибофлавина) 2 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физика-химические свойства

прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Код АТХ. N07XX10.

Фармакологические свойства

Фармакологические эффекты

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием веществ, входящих в состав компонентов препарата Цитофлавин.

Цитофлавин увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

Цитофлавин улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушения сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрой пробуджувальною действием при послянаркозному угнетении сознания. Имеет быструю пробуджувальну действие посленаркозном угнетение сознания.

При применении Цитофлавин в первые 12:00 от начала развития инсульта наблюдается благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл / мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин) янтарная кислота и рибоксин (инозин) утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота: пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с последующим быстрым снижением без аккумуляции и возвращением ее уровня до фоновых значений в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.

Рибоксин (инозин) метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфату и последующим ее окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выделяется почками. Никотинамид быстро распределяется по всем тканям, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, сбалансированный объем распределения — около 60 литров, общий клиренс — около 0,6 л / мин.

Рибофлавин: распределение неравномерное, наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. Период полувыведения составляет около 2:00, сбалансированный объем распределения — около 40 литров, общий клиренс — около 0,3 л / мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связывается с белками плазмы крови — 60%. Выводится почками, частично — в форме метаболита в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.

Показания

Взрослым в комплексной терапии:

• инфаркта мозга
• последствий церебровоскулярних заболеваний (инфаркт мозга, церебрального атеросклероза) — токсичного и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикоза, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических оперативных вмешательств с использованием искусственного кровообращения.

Детям (в том числе недоношенным со сроком гестации 28 — 36 недель): в комплексной терапии церебральной ишемии.

Противопоказания

Чувствительность к компонентам препарата.

Пациенты (кроме периода новорожденности), находящихся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и / или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови менее 60 мм рт.ст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксическое средствами, анаболическими стероидами.

Особенности применения

При критических состояниях применение препарата следует проводить после нормализации показателей центральной гемодинамики.

Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-щелочного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатель сывороточного лактата и глюкозы. Скорость введения раствора Цитофлавин нужно уменьшить или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:

находящихся на искусственной вентиляции легких, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, может привести к развитию нарушений мозгового кровообращения при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного диске в дыхательных путях (CPAP) или для тех, кто получает воздушно-кислородную смесь через маску, при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, может привести к появлению или учащение приступов апноэ.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

С осторожностью применять пациентам с нефролитиазом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью: назначение препарата возможно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск при применении.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Решение о целесообразности назначения препарата в период кормления грудью принимает индивидуально.

Препарат применять только в условиях стационара. В случае возникновения головокружения воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Цитофлавин применять только внутривенно капельно в разведении на 100 — 200 мл 5 — 10% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида в дозах, описанных ниже.

Скорость введения — 3-4 мл / мин.

1. При инфаркте препарат вводить в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на 1 введение с интервалом 8 — 12:00 в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую дозу увеличивать до 20 мл.

2. При последствиях церебровоскулярних заболеваний (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводить в объеме 10 мл на 1 введение 1 раз в сутки в течение 10 дней.

3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводить в объеме 10 мл на 1 введение 2 раза в сутки (через 8 — 12:00) в течение 5 дней. При коматозном состоянии вводить 20 мл препарата на 1 введение 2 раза в сутки (через 8 — 12:00), разведенного в 200 мл 5 — 10% раствора глюкозы. При посленаркозном угнетении сознания вводить однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических оперативных вмешательств с использованием искусственного кровообращения вводить 20 мл препарата, разведенного в 200 мл 5% раствора глюкозы, за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.

4. Дети (в том числе недоношенные): новорожденным с церебральной ишемией суточная доза составляет 2 мл / кг / сут. Рассчитанную суточную дозу вводить внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе глюкозы (в соотношении не менее 1: 5). Время первого ввода — первые 12:00 после рождения оптимальным временем для начала терапии являются первые 2:00 жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл / час, обеспечивая равномерное введение препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-щелочного соотношения. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.

Дети

По показаниям применять новорожденным детям (в том числе недоношенным со сроком гестации 28 — 36 недель) .

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

В случае необходимости — симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, тремор.

Психические нарушения: очень редко — психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).

Со стороны сердца: очень редко — аритмия, усиление сердцебиения, тахикардия, непродолжительная боль и дискомфорт в области грудной клетки, изменения ЭКГ.

Со стороны сосудов: очень редкие — гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, бледность кожных покровов, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — затрудненное дыхание, одышка, пощипывание в носу, першение в горле, дизосмия, сухой кашель, одышка, осиплость голоса.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редкие — горечь и сухость во рту, металлический привкус во рту, тошнота, краткосрочный боль в эпигастральной области, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожный зуд, сыпь, крапивница, отечность лица.

Метаболические нарушения: очень редко — транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, у детей (в том числе недоношенных) в период новорожденности возможно развитие алкалоза).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: полиурия, гиперурикемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, ощущение жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

При образовании осадка применение препарата запрещено.

Несовместимость

Не вводить с другими лекарственными средствами в одной капельницы.

Упаковка

По 10 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячеистая упаковка Термосклеенный с покровной пленкой.

1 или 2 контурные упаковки в пачке картонной.

Категория отпуска

По рецепту.